Ħarsa ġenerali tal-Modulu
Il-Modulu tal-Proċess CIP/ SIP jippermetti tindif awtomatiku u sterilizzazzjoni ta 'tagħmir u pipelines mingħajr żarmar. Billi tikkontrolla b'mod preċiż il-konċentrazzjoni tal-aġent tat-tindif, it-temperatura, ir-rata tal-fluss, u l-midja ta 'sterilizzazzjoni (fwar pur/ilma msaħħan żżejjed), tiżgura konformità mal-istandards tal-iġjene tal-GMP, FDA, u EHEDG, telimina r-riskji ta' kontaminazzjoni inkroċjata u tiggarantixxi s-sigurtà tal-produzzjoni tal-lott-per-lott.
Komponenti ewlenin tas-sistema
Tankijiet tal-aġent tat-tindif (azzar li ma jissaddadx 316L, iżolati bis-sħana-għal reżistenza għall-alkali kkonċentrata)
Ġeneratur tal-fwar pur (farmaċewtiku): Nixfa tal-fwar saturat Iktar minn jew ugwali għal 95%, konformi mal-EN 285
Unità ta 'ċirkolazzjoni ta' ilma msaħħna żżejjed (ikel): Skambjatur tas-sħana tal-pjanċa + pompa booster għal rampa ta 'temperatura ta' sterilizzazzjoni rapida-up
Modulu tal-pajpijiet u tal-isprej
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >Grad 1 għal drenaġġ sħiħ
Blalen tal-isprej rotanti (farmaċewtiċi): kopertura ta '360 grad, forza tal-impatt Akbar minn jew ugwali għal 3 m/s (konformi ASME BPE SD-3)
Irjus tal-isprej fissi (ikel): Żennuni ta' -angolu wiesa' għat-tindif ta' tankijiet kbar
● Pompi ċentrifugali f'diversi stadji: VFD-ikkontrollati, rata tal-fluss 10–200 m³/h (ras 60m), reżistenti għat-temperatura-għoli/korrużjoni-
● Sistemi ta' rkupru doppju:
-Farmaċewtiku: Laħlaħ ilma riċiklat għal sistema ta' ilma purifikat (TOC Inqas minn jew ugwali għal 500 ppb)
-Ikel: Tank buffer tal-likwidu tal-iskart + newtralizzazzjoni tal-pH (skariku konformi)
● Kontroll SCADA + PLC
-Programmi mgħobbija minn qabel (eż., tindif alkalin CIP-1, sterilizzazzjoni bil-fwar SIP pur)
-Dijanjostika tal-ħsarat: Awtomatiku-aqleb għal pipelines backup + allarmi għal anomaliji fil-pressjoni tal-pompa
● Integrazzjoni IoT:
-Monitoraġġ mill-bogħod ta' konsumabbli (aċidu/alkali, ilma purifikat) b'riforniment awtomatiku-
-Manutenzjoni ta' tbassir: Monitoraġġ tal-ilbies tas-siġill, traċċar tal-pressjoni differenzjali tal-filtru
● Analizzatur TOC onlajn (farmaċewtiku): TOC ilma Laħlaħ Inqas minn jew ugwali għal 500 ppb
● Sejbien ta 'bijoluminixxenza ATP (ikel): Residwu mikrobjali tal-wiċċ<50 RLU
● Portijiet tat-teħid ta' kampjuni: Għall-validazzjoni ta'-parti terza (eż. testijiet tat-tampuni)
Punti Ewlenin ta' Kontroll tal-Proċess
Preċiżjoni Tindif Kontrolll
● Programmi f'diversi-stadji:
-Pre-laħlaħ → ħasla alkalina → ħasla bl-aċidu → tlaħliħ finali (konduttività Inqas minn jew ugwali għal 5 μS/cm)
-Bdil ta' sekwenza personalizzabbli
● Monitoraġġ tal-parametri kritiċi:
-Eżattezza tat-temperatura: ±1 grad (farma)/±2 gradi (ikel)
-Turbulent flow (Reynolds number >4,000) għal kopertura sħiħa (fdal-mejjet tar-riġlejn Inqas minn jew ugwali għal 0.1%)
-Kontroll tal-konċentrazzjoni: Konduttività onlajn/aċidu-alkali meters + pompi tad-dożaġġ (eżattezza ta' ± 0.1%)
Assigurazzjoni tal-Effikaċja tal-Isterilizzazzjoni
● Sterilizzazzjoni bil-fwar pur (SIP):
-Temperatura-pressjoni-validazzjoni tal-ħin (eż., 121 grad /30min, F0 Ikbar minn jew ugwali għal 15) b'monitoraġġ tal-post kiesaħ (ΔT Inqas minn jew ugwali għal grad 1 )
-Ittestjar ta' indikatur bijoloġiku (Geobacillus stearothermophilus), SAL Inqas minn jew ugwali għal 10⁻⁶
-Sterilizzazzjoni tal-ilma msaħħan żżejjed: ċikli ta' 121–135 grad għall-fwar-impjanti tal-ikel/xorb b'xejn
Ġestjoni tal-Midja tat-Tindif
● Dożaġġ intelliġenti: Kontroll b'ċirku magħluq-tal-konċentrazzjonijiet ta' NaOH (1–4%) u HNO3 (0.5–2%)
● Riċiklaġġ: Uża mill-ġdid soluzzjonijiet iffiltrati (farma) jew jinnewtralizza l-iskariku (ikel), tnaqqas l-ispejjeż bi 30%
Integrità tad-Data u Traċċabilità
● Rekords elettroniċi konformi mal-21 CFR Parti 11
-Rapporti awtomatizzati ta' tindif/sterilizzazzjoni b'kurvi tat-temperatura, rati tal-fluss, u ħin fil-mira
● Traċċi tal-verifika
-Reġistri għall-aġġustamenti tal-parametri, bidliet fil-privileġġ tal-operatur, u allarmi tas-sistema
Applikazzjonijiet għall-Industrija
Farmaċewtiċi
Tindif-post ta' bijoreatturi, fermentaturi, u sistemi ta' preparazzjoni ta' fluwidu
Ikel u Xorb
Tindif CIP ta 'tankijiet ta' ħażna/taħlit, sterilizzazzjoni SIP ta 'linja ta' mili sterili
Vantaġġi ewlenin tas-sistema
Bir-reqqa u Effiċjenti
●Tnaqqas il-ħin tat-tindif b'40% (disinn tal-fluss turbulenti), rata ta 'pass ta' sterilizzazzjoni ta '100%
● Kopertura tal-isprej akbar minn jew ugwali għal 99.5% (skannjar taż-żennuna 3D ivverifikat)
Konformità u Affidabilità
●Meets EU GMP Anness 15, AID tindif validazzjoni linji gwida, u EHEDG ċertifikazzjoni
●Full IQ/OQ/PQ validazzjoni pakkett bi protokolli tat-test ta ' l-isfida
Sostenibbiltà
●L-irkupru tas-sħana (użu mill-ġdid tal-kondensat tal-fwar) inaqqas l-użu tal-enerġija b'25%
● Aktar minn jew ugwali għal 70% użu mill-ġdid ta 'aġent tat-tindif, tnaqqis ta' 50% ilma mormi
Appoġġ tas-Servizz
Servizzi ta’ Validazzjoni tat-Tindif
-Simulazzjoni tal-effikaċja tat-tindif
-Żvilupp tal-metodu tal-analiżi tar-residwi (HPLC, limiti mikrobjali)
Ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja
-Inventarju kondiviż ta' spare parts għal sostituzzjoni rapida ta' blalen tal-isprej/siġilli
-Għajnuna tal-verifika tal-konformità